ChiCTR2100051574
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注射用伊尼妥单抗+甲磺酸阿帕替尼片
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注射用伊尼妥单抗+甲磺酸阿帕替尼片
2021-09-27
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胃癌
赛普汀联合SOX及阿帕替尼治疗HER-2阳性晚期胃癌的疗效及安全性研究
赛普汀联合SOX及阿帕替尼治疗HER-2阳性晚期胃癌的疗效及安全性研究
研究赛普汀联合SOX及阿帕替尼治疗HER-2阳性晚期胃癌的疗效及安全性。
随机平行对照
上市后药物
通过中央随机化系统（IWRS）进行随机
Not stated
自筹
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27
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2021-10-09
2023-10-08
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1.年龄18-70周岁； 2.经病理学（包括组织学或者细胞学）确诊的术后复发（既往未接受过抗HER2、抗血管及细胞毒药物治疗）或者初治的转移性胃或胃食管结合部位腺癌，既往未接受过系统抗肿瘤治疗； 3.若以往曾行辅助化疗，距离末次时间需>6个月； 4.CT/MRI检查中根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶； 5.IHC HER2 3+或者HER2 2+/FISH+； 6.ECOG评分0-1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要器官（肝、肾、心）功能基本正常； 9.签署知情同意书。；
请登录查看1.伴有中枢神经系统转移； 2.具有明确胃肠道出血倾向的患者； 3.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5ULN），具有出血倾向； 4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； 5.卧位B超显示3cm以上，有临床症状，需要临床治疗干预的腹水； 6.已知存在对伊尼妥单抗/曲妥珠单抗、奥沙利铂、替吉奥等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；
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