【ChiCTR2600123375】伏美替尼用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123375

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤根治性切除术后，携带EGFR敏感突变（19del/L858R）阳性的IA2期（伴高危因素）-IIIA期NSCLC，其中IA期NSCLC患者需至少携带一种高危因素，包括原发性肿瘤的浸润部分（Ti）最大直径＞2cm、淋巴管/血管浸润、高级别模式（≥20%实性、微乳头、筛状或复杂腺体成分）。

试验通俗题目

伏美替尼用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的真实世界研究

试验专业题目

伏美替尼用于 IA2（高风险）-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌根治切除术后辅助治疗的真实世界观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估真实世界中伏美替尼辅助治疗IA2（伴高危因素）-IIIA期EGFR敏感突变（19del/L858R）阳性NSCLC患者的有效性次要目的：进一步评估真实世界中伏美替尼辅助治疗IA2（伴高危因素）-IIIA期EGFR敏感突变（19del/L858R）阳性NSCLC患者的有效性安全性目的：评估真实世界中伏美替尼辅助治疗IA2（伴高危因素）-IIIA期EGFR敏感突变（19del/L858R）阳性NSCLC患者的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

伏美替尼用于 IA2（高风险）-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌根治切除术后辅助治疗的真实世界观察性临床研究

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2031-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.取得患者的书面知情同意； 2.男性或女性，年龄>=18岁； 3.经组织学确诊的原发性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）； 4.已完成肺癌根治性R0切除术（标准术式）； 5.术后病理分期为IA2期（伴高危因素）-IIIA期（IASLC第9版TNM）； 6.EGFR敏感突变阳性（19del和/或L858R突变）； 7.IA期患者至少含有一种复发高危因素，包括原发性肿瘤的浸润部分（Ti）最大直径＞2cm、淋巴管/血管浸润、高级别模式（>=20%实性、微乳头、筛状或复杂腺体成分）； 1.取得患者的书面知情同意；2.男性或女性，年龄>=18岁；3.经组织学确诊的原发性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）；4.已完成肺癌根治性R0切除术（标准术式）；5.术后病理分期为IA2期（伴高危因素）-IIIA期（IASLC第9版TNM）；6.EGFR敏感突变阳性（19del和/或L858R突变）；7.IA期患者至少含有一种复发高危因素，包括原发性肿瘤的浸润部分（Ti）最大直径＞2cm、淋巴管/血管浸润、高级别模式（>=20%实性、微乳头、筛状或复杂腺体成分）；；

排除标准

1.存在小细胞肺癌，或混合病理类型的NSCLC； 2.入组前接受过其他EGFR TKI治疗； 3.研究者评估为不适合入组的患者，如神经障碍或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑患者患有可能的疾病，或有研究药物的使用禁忌症，或具有治疗相关并发症的高风险等； 4.哺乳期女性； 5.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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