【ChiCTR2500099237】预防白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌所致神经毒性的方案筛选

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099237

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

预防白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌所致神经毒性的方案筛选

试验专业题目

预防白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌所致神经毒性的方案筛选

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在化疗的同期分别予以单唾液神经节苷脂钠、生理盐水、中药熏洗、神经节苷脂联合中药熏洗等干预，评价单唾液神经节苷脂钠、中药熏洗及中西药联合预防白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌所致神经毒性的疗效和安全性,筛选有效的预防方法，以期有效降低白蛋白结合型紫杉醇的神经毒性反应，构建化疗所致周围神经毒性的循证预防方案,并在临床应用, 从而提升乳腺癌患者生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑随机分法

盲法

无

试验项目经费来源

山东省医学会临床科研资金--齐鲁专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-09

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊为乳腺癌的女性患者; 2.年龄>=18岁且<=75岁,未接受新辅助/辅助化疗; 3.预期采用辅助/新辅助化疗方案中应用含白蛋白紫杉醇的标准化疗方案,标准方案包括: a、白蛋白紫杉醇采取单周方案,125-150mg/m^2共12周； b、白蛋白紫杉醇采取3周方案,260mg/m^2,共4周期。方案中不得含有铂类及其他类型的紫衫类药物； 4.患者ECOG得分<=1； 5.预计生存期>=3个月； 6.主要脏器功能水平必须满足以下要求(筛查前2周内不输血,不使用白细胞或血小板上升药物)；血常规：中性粒细胞(ANC)>=1.5x10^9/L;血小板(PLT)>=90x10^9/L；血红蛋白(Hb)>=90g/L；血液生化总胆红素(TBIL)<=1.5xULN；丙氨酸转氨醇(AST)和天冬氨酸转氮酶(AST)不超过2xULN；血尿素氮(BUN)和肌酐(CR)低于1.5xULN； 7.筛选期FACT-Ntx评分为44分； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前有周围神经系统的任何毒性事件,包括:FACT-Ntx子量表得分<=44；根据CTCAE4.0版评分量表的1级周围毒性；所有其他病理症状戚疾病可能会影响不良神经毒性作用的评估； 2.接受其他药物治疗的思者可能在本方案治疗之前的4周内引起类似的不良神经毒性作用,或同时接受神经毒性药物治疗,但括紫杉醇或类似物；长春花生物碱或类似物。铂类或类似物；阿糖胞苷,沙利度胺,替佐米或卡巴嗪；其他药物或治疗方法可能会导致周围神经毒性； 3.总体状况不佳且ECOG得分>1的患者； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.还患有其他神经系统异常的患者,无法准确记录神经毒性的发生和严重程度； 6.患者已知对这些产品的试验药物或赋形剂成分过敏； 7.患有糖尿病或遗传性葡蔔糖和脂质代谢异常的患者(神经节病,如黑社会家庭特发性和视网膜病变)； 8.不适合神经节苷脂治疗的患者； 9.患有严重并发疾病的患者可能会危害安全性并干扰预定的治疗,或者合并疾病可能会影响研究的完成,具体取决于研究者的判断; 10.有明确的神经系统或精神异常病史,包括癫痫或痴呆的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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