【ChiCTR2600124172】布比卡因脂质体用于胸科手术椎旁神经阻滞的镇痛效果及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胸科手术术后急性疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于胸科手术椎旁神经阻滞的镇痛效果及安全性临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体用于胸科手术椎旁神经阻滞的镇痛效果及安全性临床研究

申办单位信息

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271000

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评价布比卡因脂质体用于胸科手术患者椎旁神经阻滞的镇痛效果及安全性，并与罗哌卡因进行比较，探讨其是否能够延长术后镇痛持续时间、减少阿片类药物消耗并改善术后恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与本研究实施和随访的统计人员采用计算机随机数字法生成，按照1:1比例分配至RPB组和LBB组。分组信息置于连续编号、不可透视、密封信封中保存，由指定人员在受试者入组后按顺序开启，以保证分配隐藏。

盲法

本研究采用受试者、术后评估者及数据分析者盲法。研究药液由不参与术后评估和数据分析的人员根据随机结果配制并以统一方式提供。术后疼痛评估、不良事件记录及统计分析均在盲态下进行。

试验项目经费来源

院内自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究并签署本研究知情同意书； 2.年龄18～65岁； 3.性别不限； 4.BMI 19.0～26.0 kg/m²； 5.ASA分级Ⅱ～Ⅲ级； 6.拟于山东第一医科大学第二附属医院接受择期胸腔镜肺叶切除术。 1.自愿参加本研究并签署本研究知情同意书；2.年龄18～65岁；3.性别不限；4.BMI 19.0～26.0 kg/m²；5.ASA分级Ⅱ～Ⅲ级；6.拟于山东第一医科大学第二附属医院接受择期胸腔镜肺叶切除术。；

排除标准

1.拒绝椎旁神经阻滞：若患者自愿拒绝接受椎旁阻滞治疗，则不纳入研究。 2.过敏史或免疫相关疾病：患者有已知的布比卡因过敏反应，或患有如哮喘、荨麻疹、湿疹等免疫性疾病的，将被排除。 3.胸壁损伤或感染：若患者胸壁区域存在创伤、感染或其他局部病变，无法有效进行神经阻滞，因此不符合入组条件。 4.凝血功能异常：患者术前检测结果显示APTT值超过33.8秒，或PT值高于12.1秒，提示存在凝血功能异常，不适宜参与研究。 5.慢性神经病理性疼痛病史：具有慢性神经病理性疼痛病史的患者，因可能会影响神经阻滞效果和研究结果的准确性，因此不纳入。 6.同时参与其他临床试验：若患者正在参与其他临床研究，可能会对本研究结果造成干扰，因此不符合入组要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

271000

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