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【ChiCTR2500108531】贝莫苏拜单抗在晚期胆道系统肿瘤安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108531

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统恶性肿瘤

试验通俗题目

贝莫苏拜单抗在晚期胆道系统肿瘤安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

贝莫苏拜单抗在晚期胆道系统肿瘤安全性及有效性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

271000

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临床试验信息

试验目的

评价贝莫苏拜单抗联合吉西他滨和顺铂在一线晚期胆管癌患者的无进展生存期（PFS）以及贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在二线晚期胆管癌患者的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

入组标准： 1.年龄：18 岁～75 岁；男女均可 2.经病理组织学确诊的不能手术的未经治疗的胆囊癌或肝内外胆管癌，根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶；须提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的 5um 厚的石蜡切片 5-8 张； 3.ECOG 评分：0-1 分； 4.预计生存期>=12 周； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： 1)HB>=90 g/L；（14 天内未输血） 2)ANC>=1.5×10^9/L； 3)PLT>=80×10^9/L；（2）生化检查： 1) ALB>=30g / L；（14 天内未输 ALB） 2)ALT 和 AST<2.5ULN ；如有肝转移，则 ALT 和 AST<=5ULN； 3)TBIL<=1.5ULN； 4)血浆 Cr<=1.5ULN；或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min； 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序; 7.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期 6 个月采取有效的避孕措施;；

排除标准

一线排除标准 1. 存已证实对 TQB-2450 成分过敏； 2. 4 周内参加过其他药物临床试验的患者； 3. 已知原发性免疫缺陷病史 4. 经组织学确诊的壶腹癌二线排除标准 1.存已证实对盐酸安罗替尼和/或其辅料以及TQB-2450成分过敏； 2. 患有不可控制的高血压， I 级以上冠心病、心律失常及心功能不全；尿蛋白>=++或 24 小时尿蛋白定量大于 1.0g 者； 3. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 4. 既往接受过抗VEGFR小分子TKI，PD-L1单抗治疗者； 5. 已知原发性免疫缺陷病史； 6. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

271000

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