【ChiCTR2300073815】索凡替尼联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心、观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073815

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼

首次公示信息日的期

2023-07-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

索凡替尼联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心、观察研究

试验专业题目

索凡替尼联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心、观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价索凡替尼联合化疗方案一线治疗广泛期SCLC患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限； 3.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者； 4.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 5.患者未接受过针对晚期小细胞肺癌的治疗。包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗。允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少6个月。放疗结束必须在首次给药前6个月前；或在首次给药前7天前完成过姑息性放射治疗（既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗除外）； 6.肝/肾功能良好； 7.PS 0-1分； 8.预期生存≥12周； 9.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1.入组前接受过抗血管生成的小分子抑制剂或者单抗药物治疗； 2.入组前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过1周洗脱期也可入组）等； 3.入组前4周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 4.入组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流、穿刺活检等除外）； 5.出现以下任一实验室检查异常： (1)中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×109/L 或血小板<100×109/L 或血红蛋白<90g/L； (2)血清总胆红素≥1.5倍的正常值参考范围上限（×ULN）； (3)无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN；肝转移时ALT和/或AST ≥3×ULN； (4)血清肌酐≥1.5×ULN 或肌酐清除率<50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式计算）； (5)尿常规检查示尿蛋白≥2+,或24小时尿蛋白定量≥1g； 6.不能控制的恶性腹水（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到控制的腹水）； 7.国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 8.研究者判断有临床意义的电解质异常； 9.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 10.血糖控制不理想(FBG＞10 mmol/L)； 11.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 12.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 13.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 14.1级及以上心肌缺血、心肌梗死或严重心律失常(包括QTc≥450 ms(男性)、QTc≥ 470ms(女性)和1级及以上充血性心力衰竭(NYHA分型)患者； 15.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 16.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）； 17.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 18.患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：无症状；治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；首剂研究药物前≥14天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗； 19.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和顺铂引起的≤2级的神经毒性； 20.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 21.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 22.入组前60天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）； 23.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

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