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【ChiCTR2500114158】毫米波治疗类风湿关节炎的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114158

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

毫米波治疗类风湿关节炎的临床疗效观察

试验专业题目

毫米波结合常规治疗在类风湿性关节炎患者中的短期疗效评估

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临床试验信息
试验目的

评估毫米波治疗联合临床常规治疗方案对类风湿性关节炎患者关节疼痛、肿胀、活动功能及炎症指标的改善效果，同时观察毫米波治疗在类风湿性关节炎患者中的短期效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究院用随机数表法产生随机序列

盲法

采用“改良三盲法”——即患者盲、疗效评价者盲、数据统计师盲，仅干预实施技师非盲，通过流程设计最大限度降低偏倚。

试验项目经费来源

个人

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-10-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2010 年ACR/EULAR有关类风湿关节炎的分类标准 2.筛选期疾病活动性评分(DAS28)>3.2 或血沉(ESR)> 28 mm/h或C反应蛋白(CRP)>7.9 mg/dl;且病程≥ 6 个月； 3.滑膜厚度I级（≧2mm）及以上的; 4.接受非甾体抗炎药（NSAIDs）药物及改善病情抗风湿药（DMARDs）药物治疗的患者在随机前至少 4 周内应维持稳定的用药方案，即不使用新的药物或改变现用药物的剂量。；

排除标准

1.既往病史或目前患有：类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎）、其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等）； 2.合并严重关节外表现（例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等）; 3.在筛选前的 2 个月内接受过大手术（包括关节手术）; 4.目前或筛选前 3 个月内有严重感染或持续感染者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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