【ChiCTR2500114614】深部脑刺激治疗难治性抑郁症的疗效与机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

深部脑刺激治疗难治性抑郁症的疗效与机制

试验专业题目

深部脑刺激治疗难治性抑郁症的疗效与机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究深部脑刺激对于难治性抑郁症患者治疗的疗效及机制。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机序列将由与本研究的实施、数据收集及统计分析无关的独立人员产生。采用计算机生成的区组随机化方法产生随机序列。具体而言，使用SPSS 26软件中的随机数生成器，设定一个随机种子数，以确保随机过程可重现；为确保两组间受试者数量的平衡，将采用随机区组设计；受试者以1：1的比例被随机分配至以下两个序列组：序列组 AB：前4周（第一阶段）开机，后4周（第二阶段）关机。序列组 BA：前4周（第一阶段）开机，后4周（第二阶段）关机。

盲法

受试者及所有直接参与疗效和安全性评估的研究人员（包括研究者、研究协调员、数据管理员）将对治疗分配不知情（即双盲）。

试验项目经费来源

临床基础创新团队

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2028-10-25

是否属于一致性

入选标准

1)18-70岁，性别不限； 2)符合美国精神障碍诊断和统计手册第5版 (Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders.4th Ed，DSM－Ⅴ)关于的经精神病学家确诊重性抑郁障碍； 3)由两名经过培训的精神科医生进行精神检查并且按照DSM－Ⅴ进行诊断，诊断一致； 4)至少持续24个月的抑郁史，对经过2种或多种抗抑郁剂足量、足疗程的治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）减分率≤20%的抑郁者（包括MECT）； 5)初筛时HDRS17量表的17条评分 ⩾ 20； 6)功能大体评定量表（GAF）评分≤50； 7)征得患者本人或法定监护人能够充分理解该疗法并同意签署知情同意书后入组。；

排除标准

1)伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者及伴有精神病性症状的共病者，包括病史、问诊及临床检查中确诊的人格障碍； 2)12月内有药物滥用史；既往有癫痫病史者，儿童期高热惊厥者； 3)过去6个月内有自杀企图或过去2年内超过2次的自杀企图患者； 4)哺乳期、妊娠的妇女及临床研究期间怀孕或打算怀孕的患者； 5)有MRI扫描禁忌证（心脏起搏器、体内金属、严重幽闭恐惧症），脑部MRI异常的患者； 6)存在DBS手术及慢性刺激的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

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