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【ChiCTR2600121230】富马酸泰吉利定注射液用于视频辅助胸腔镜手术（VATS）术后镇痛的有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121230

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

VATS术后疼痛

试验通俗题目

富马酸泰吉利定注射液用于视频辅助胸腔镜手术（VATS）术后镇痛的有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定注射液用于视频辅助胸腔镜手术（VATS）术后镇痛的有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较富马酸泰吉利定注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液在VATS术后镇痛作用的差异。 次要目的：比较富马酸泰吉利定注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液在VATS术后呼吸抑制、恶心呕吐等不良反应发生率的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本研究数据收集和管理分析无关的统计学家使用SAS 9.4软件的PROC PLAN程序（SASi，Cary，NC），以1：1的比例生成随机数字，随机种子：20251202。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北陈孝平基金会临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

213

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受全麻气管插管择期VATS肺叶/肺段切除术，手术时间1-3h； 2. 18岁≤年龄，不分性别； 3. 18kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； 4.美国麻醉师协会（ASA）I-Ⅱ级； 5.在开始试验相关活动前，参与者应自愿签署知情同意书，充分了解本试验的目的和意义，并自愿遵守试验程序。；

排除标准

1.既往有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征史、严重呼吸抑制如氧饱和度< 90%或有急性或严重支气管哮喘史的患者； 2.有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或Ⅱ级或以上房室传导阻滞等严重心律失常，或NYHAⅡ级或以上缺血性卒中）的患者； 3.已知或疑似胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 4.对阿片类药物或试验药物的任何成分过敏的患者； 5.既往患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）的受试者。和认知功能障碍； 6.伴有晚期恶性肿瘤或恶性肿瘤患者并伴有广泛转移的患者； 7.患有其他可能影响术后疼痛评估的躯体疼痛的受试者； 8.在随机分组前1年内有药物、药物和/或酒精滥用史； 9.怀孕或处于哺乳期的女性受试者； 10.研究者认为有任何其他因素的受试者不适合参加试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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