5月14日，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®），其治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的中国Ⅲ期临床研究A阶段结果，正式发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子78.5）。这是继2025年10月泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）的中国Ⅲ期研究荣登该刊后，其临床价值再次获得国际顶级学术界的权威认可。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，分为A、B两个阶段。在A阶段，318例已接受标准治疗的成年IgA肾病患者按1:1比例随机分组，接受泰它西普240 mg或安慰剂皮下注射治疗，每周1次，持续39周。主要疗效终点是第39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相对于基线的变化。次要终点和探索性分析包括其他蛋白尿定量评估指标、估算肾小球滤过率（eGFR）的变化、安全性以及免疫学指标。主要研究结果显示：
●主要终点：主分析方法结果显示，泰它西普组患者在第39周时24小时UPCR较基线下降58.9%，远超安慰剂组的8.8%，安慰剂校正后的下降率为55%(p<0.0001)。
●次要终点和探索性分析：与安慰剂相比，泰它西普稳定了肾功能，第39周时泰它西普组eGFR较基线的几何均值百分比变化值基本保持稳定(-1.0%)，而安慰剂组明显恶化(-7.7%)；泰它西普组eGFR较基线下降≥30%的患者比例显著低于安慰剂组（6.3% vs 27.0%）。第39周时，泰它西普组达到24小时UPCR<0.8 g/g的患者比例显著高于安慰剂组（61.0% vs 19.5%）。
●其他分析结果：泰它西普明显缓解患者的血尿症状。第39周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组血尿阳性的患者比例由基线的71.3%上升至73.5%。
●泰它西普总体安全性与已知特征一致，耐受性良好。泰它西普组严重不良事件发生率低于安慰剂组（2.5% vs 8.2%），未出现新的安全性信号。
该研究的主要研究者、北京大学第一医院肾内科专家张宏教授表示：“这项研究以令人信服的数据，验证了泰它西普为IgA肾病患者带来的确切临床获益——大幅降低蛋白尿、稳定肾功能、缓解血尿，且整体安全性良好。这不仅是中国肾脏病临床研究的一次重大突破，也向全球学界展示了中国原研创新药在重大疾病领域从源头创新到临床转化的突出能力。”
荣昌生物首席执行官房健民博士表示：“《新英格兰医学杂志》作为全球最具影响力的医学期刊之一，其对研究的科学性、严谨性与创新性有着极高的标准。泰它西普治疗IgA肾病的Ⅲ期临床研究结果在该刊的发表，标志着国际顶尖学术平台对此项研究临床价值的高度肯定。我们将继续与医学界携手同行，让中国原研创新成果惠及全球更多患者。”
在IgA肾病新药竞速赛道上，泰它西普凭借亮眼的蛋白尿降幅数据，展现出突出的治疗优势，已跻身全球第一梯队。基于A阶段的积极结果，泰它西普治疗IgA肾病的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序，有望成为全球首个获批治疗IgA肾病的双靶点生物药。
文字 | 危颖
编辑 | 春媛
2026-07-22
28页
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