CTR20253939
已完成
熊去氧胆酸口服混悬液
化学药
熊去氧胆酸口服混悬液
2025-10-09
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用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）（肝硬化失代偿期患者禁用）；用于溶解胆囊中的胆固醇胆结石（胆结石X光图像不得显示为阴影，直径不得超过15 毫米，胆囊功能异常患者禁用）；1个月至18岁儿童中与囊性纤维化相关的肝胆疾病。
熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
541299
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由桂林华信制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂T，规格：250mL:12.5g，按C24H40O4计）与相同条件下单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH.持证的熊去氧胆酸口服混悬液（参比制剂R，商品名：Ursofalk®，规格：250mL:12.5g，按C24H40O4计）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2025-10-12
2025-12-22
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对胆汁酸、熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；
3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
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430200
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