【ChiCTR2600130647】新型镇静药物围术期不良反应防治体系的前瞻性、多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期过敏/类过敏反应；新型镇静药物相关不良反应；围术期超敏反应；过敏性休克、支气管痉挛、低血压、低氧血症等相关表现。

试验通俗题目

新型镇静药物围术期不良反应防治体系的前瞻性、多中心队列研究

试验专业题目

新型镇静药物围术期不良反应防治体系的前瞻性、多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性、多中心观察，系统收集苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠围术期应用后疑似、可能或确诊过敏/类过敏反应等不良事件资料，分析其临床表现、发生时间、严重程度、处理措施、转归及相关危险因素；结合血清类胰蛋白酶、特异性IgE等实验室指标，探索过敏/类过敏事件辅助诊断、分型及风险预警价值；建立标准化识别、上报、处理、样本采集、随访和事件判定流程，为新型镇静药物围术期安全用药和不良反应防治提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年临床医学科研专项资金项目（镇痛镇静专项）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-13

试验终止时间

2028-07-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.在参与中心接受全身麻醉、麻醉诱导或程序化镇静下的手术、内镜、介入等诊疗操作； 3.围术期计划或实际使用苯磺酸瑞马唑仑或磷丙泊酚二钠至少一种，且目标药物名称、剂量、给药方式、首次给药时间和批号等信息可追溯； 4.目标药物首次给药至术后24小时内发生疑似、可能或确诊过敏/类过敏反应，重点关注给药后0–60分钟内发生的速发型反应； 5.围术期用药、生命体征、麻醉记录、处置记录和随访资料能够支持事件时间轴、严重程度分级和因果关系判定； 6.受试者或其法定代理人签署知情同意书； 1.年龄>=18岁，性别不限；2.在参与中心接受全身麻醉、麻醉诱导或程序化镇静下的手术、内镜、介入等诊疗操作；3.围术期计划或实际使用苯磺酸瑞马唑仑或磷丙泊酚二钠至少一种，且目标药物名称、剂量、给药方式、首次给药时间和批号等信息可追溯；4.目标药物首次给药至术后24小时内发生疑似、可能或确诊过敏/类过敏反应，重点关注给药后0–60分钟内发生的速发型反应；5.围术期用药、生命体征、麻醉记录、处置记录和随访资料能够支持事件时间轴、严重程度分级和因果关系判定；6.受试者或其法定代理人签署知情同意书；；

排除标准

1.围术期未使用苯磺酸瑞马唑仑或磷丙泊酚二钠者； 2.事件与目标药物暴露缺乏合理时间关系，判定不支持目标药物相关反应者； 3.已有充分证据提示事件由抗生素、肌松药、氯己定、乳胶、胶体、血制品、造影剂、骨水泥或其他药物/材料等非目标药物因素导致者； 4.临床表现可由麻醉过深、容量不足、大出血、严重心律失常、肺栓塞、气胸、心力衰竭、败血症、机械通气或气道操作等非过敏原因充分解释者； 5.关键资料缺失，无法完成目标药物暴露、事件严重程度或因果关系判定者； 6.受试者或法定代理人拒绝参加研究或撤回知情同意者； 7.研究者或终点事件判定委员会认为不适合纳入分析者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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