【ChiCTR1900025872】自体脂肪源性干细胞/基质细胞移植治疗2型糖尿病的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

自体脂肪源性干细胞/基质细胞移植治疗2型糖尿病的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

自体脂肪源性干细胞/基质细胞移植治疗2型糖尿病的有效性与安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一项前瞻、随机、并有常规标准治疗作为对照的队列研究，评估自体脂肪源性干细胞/基质细胞治疗2型糖尿病的有效性与安全性，为临床治疗2型糖尿病探索新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将受试者编号后，输入至SPSS软件，利用软件生成随机数字，然后随机分为两组。

盲法

对参试者施行盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据美国糖尿病协会(ADA)的糖尿病诊断和分类标准，明确诊断为2型糖尿病的患者； 2. 年龄在18-70岁，男女不限；并能理解治疗计划； 3. GAD抗体阴性； 4. 目前现有的抗糖尿病治疗（包括药物和胰岛素）血糖控制不佳已经三个月，无急性并发症倾向； 5. 患者在注册进入临床研究前，必须接受1-4个月的SMT治疗；而且胰岛素和抗糖尿病药物剂量应稳定1个月以上； 6. 体重指数：19-30 kg/m2； 7. 经胰岛素或伴口服降糖药治疗，空腹血糖（FPG）仍大于7.5mmol/L，糖化血红蛋白(HbAlc)仍大于7.0%； 8. 空腹c肽在0.5~2.0 ng/ml； 9. 基线和随机化胰岛素每日总剂量<100单位/天； 10. 心肝肾等脏器功能正常，无严重器官功能障碍; 能耐受介入等手术； 11. 受试者愿意参与这项临床试验并同意随访；理解并签署本研究的同意书； 12. 能够耐受抽脂手术； 13. 肿瘤标志物检测未见明显异常，或经研究者判断受试者没有肿瘤发生的风险。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期或近半年内有孕育打算的女性； 2. HIV、肝炎病毒、梅毒阳性； 3. 有未控制或难以控制的心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病，预期寿命不足1岁； 4. 有恶性肿瘤病史； 5. 有急慢性感染； 6. 1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 7. 合并自身免疫性疾病； 8. 受试者在研究开始前3年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病； 9. 患者在研究前3个月内参与另一项临床研究； 10. 出血倾向严重，凝血功能差(PTA<35%), 有出凝血功能障碍； 11. 研究者认为不适合纳入研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北医药学院附属人民医院

研究负责人电话

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