【ChiCTR1900025685】自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节退变性骨关节炎软骨损伤

试验通俗题目

自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性临床研究

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442000

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临床试验信息

试验目的

通过一项前瞻、随机、并有常规标准治疗作为对照的队列研究，评价自体脂肪干细胞联合富含血小板血浆关节腔内注射治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损的有效性与安全性，为临床治疗膝关节退变性骨关节炎软骨缺损探索新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将受试者编号后，输入至SPSS软件，利用软件生成随机数字，然后随机分为两组。

盲法

对参试者施行盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据美国风湿病学会的骨关节炎诊断标准，明确诊断为膝关节骨关节炎的患者； 2. Kellgren-Lawrence评分为2至4级骨关节炎； 3. MRI证实软骨损伤、关节软骨部分或全厚度损伤； 4. 受试者年龄均在18岁以上，性别不限，并能理解治疗计划； 5. 6个月以上膝关节疼痛且保守治疗无效； 6. 膝关节疼痛评分VAS SCORE≧4分; 7. 肝肾功能正常，无痛风、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病等病史；无严重器官功能障碍; 8. 受试者愿意参与这项临床试验并同意随访；理解并签署本研究的同意书； 9. 能够耐受抽脂手术; 10. 肿瘤标志物检测未见明显异常，或经研究者判断受试者没有肿瘤发生的风险；；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期或近半年内有孕育打算的女性； 2. HIV、肝炎病毒、梅毒阳性； 3. 有未控制或难以控制的心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病，预期寿命不足1岁； 4. 有恶性肿瘤病史； 5. 受试者在研究开始前3个月内，患有较为严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与腔内感染）； 6. 过去半年内做过膝关节镜手术或其他与膝关节操作有关的开放性手术； 7. 过去6个月内膝关节腔注射过药物，包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP等； 8. 受试者在研究开始前3年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病； 9. 体重指数(BMI)为30公斤/平方米或更高； 10. 患者在研究前3个月内参与另一项临床研究； 11. 出血倾向严重，凝血功能差(PTA<35%), 有出凝血功能障碍； 12. 研究者认为不适合纳入研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北医药学院附属人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

442000

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