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【ChiCTR1800016554】人脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016554

试验状态

结束

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的临床研究

申办单位信息
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442000

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临床试验信息
试验目的

明确人脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由湖北医药学院统计中心通过SAS 9.0产生随机数字表进行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北省公益性科技研究项目(No. 2013BCB002)，陕西省科学技术研究发展计划项目 (No. 2016SF-145)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-08

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在2岁到12岁之间。 2.根据临床病史和体格检查，按照脑瘫的诊断标准诊断为CP。 (a)引起运动障碍的病变部位在脑部； (b)引起脑性瘫痪(简称脑瘫)的脑损伤为非进行性； (c)症状在婴儿期出现； (d)有时合并智力障碍、癫痫、感知觉障碍或其他异常； (e)除外进行性疾病所致的中枢性运动障碍及正常小儿暂时性的运动发育迟缓。 3.患者和/或法定监护人自愿签署知情同意书。 4.依从性好，能配合完成治疗计划、体格检查、实验室检查、量表评分，和其他研究程序。；

排除标准

1.输注前15天内有癫痫大发作史，或输注前24小时内癫痫发作。 2.先天性心脏病患者。 3.合并任何已知的遗传或免疫疾病、凝血功能障碍、严重肝或肾功能障碍疾病。 4.恶性肿瘤史。 5.有严重过敏反应史或对2种及2种以上的食物、药物过敏。 6.存在严重的、未控制的感染性疾患。 7.在筛选前3个月内参加过其他临床研究。 8.存在影响患者依从性或疗效安全性判断的其它疾病，研究者认为不适合参加的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北医药学院附属太和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

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