CTR20252511
已完成
盐酸乙哌立松片
化学药
盐酸乙哌立松片
2025-06-26
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1.缓解肌肉紧张状态:颈肩臂综合征、肩周炎、腰背痛等肌紧张状态。2.改善痉挛性麻痹:脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪、脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验
盐酸乙哌立松片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
037000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸乙哌立松片(持证商:山西同达药业有限公司)与参比制剂盐酸乙哌立松片(持证商:卫材(中国)药业有限公司)，商品名:妙纳®)后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸乙哌立松片和参比制剂盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-07-28
2025-09-10
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
3.（问询）中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者；
请登录查看十堰市太和医院
442000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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