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【CTR20261359】头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261359

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般来说头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或者细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎。淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

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联系人邮编

037000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g（按C15H14ClN3O4S计）；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂头孢克洛干混悬剂（商品名：Distaclor®；规格：125mg/5mL；持证商：Flynn Pharma Ltd；生产单位：ACS DOBFAR S.p.a）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克洛干混悬剂和参比制剂头孢克洛干混悬剂（Distaclor®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））；3.试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；

4.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或既往对研究药物头孢克洛及其辅料（蔗糖、赤藓红铝色淀、甲基纤维素、十二烷基硫酸钠、草莓香精（包括糊精、柠檬酸乙酯、丙二醇）、黄原胶、预胶化淀粉、二甲硅油、复配着色剂MR红色素390SPWS、樱桃粉末香精）过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者，或已知或疑似对头孢菌素或任何其他类型β-内酰胺类药物、青霉素类或其类似物过敏者；

5.既往使用广谱抗生素（包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素等）后出现腹泻病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005