CTR20200102
已完成
头孢克洛干混悬剂
化学药
头孢克洛干混悬剂
2020-01-17
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适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；尿道感染(包括肾孟肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起；皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌}引起； 鼻窦炎；淋球菌性尿道炎；应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
头孢克洛干混悬剂的人体生物等效性研究
头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
518110
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克洛干混悬剂（0.125g/袋×1袋）的药代动力学特征，并以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125g/袋×1袋）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2020-04-19
2020-06-06
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛选期问诊/入住问诊）是否有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史；
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410015
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