【CTR20250482】头孢克洛干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250482

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

322118

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察空腹条件下，单次口服浙江巨泰药业有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（0.125 g）或单次口服亿腾医药（苏州）有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125 g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；v；2.2) 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、瘙痒、荨麻疹、高血压、胃炎、结肠炎、贫血、尿频尿急、癫痫等）者；

2.2) （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.3) （问诊）既往使用广谱抗生素（包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素等）后出现腹泻病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410002