CTR20233161
已完成
头孢地尼胶囊
化学药
头孢地尼胶囊
2023-10-08
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染
头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
324022
观察中国健康受试者在空腹/餐后状 态下单次口服受试制剂头孢地尼胶囊（规格：0.1g；生产企业：浙江巨泰药业有限公司）和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®；规格：0.1g；生产企业：CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.KAWAUCHI FACTORY；持证商：LTL Pharma Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-11-15
2023-12-26
是
1.1)健康受试者，男女兼有，≥18周岁，≤65周岁；
请登录查看1.1)具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.2)生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.3)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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