CTR20180204
已完成
头孢地尼胶囊
化学药
头孢地尼胶囊
2018-03-27
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本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
头孢地尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610041
以成都倍特药业有限公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g/粒）为受试制剂，原研厂家日本安斯泰来制药技术株式会社（Astellas pharma Inc）生产的头孢地尼胶囊（0.1g/粒）（商品名：Cefzon®，全泽复®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
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2018-01-18
是
1.性别：男性和女性健康受试者，女性受试者人数不少于总人数的1/3；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.存在研究者判断为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，包括但不限于青霉素类、头孢菌素类药物过敏史者；
3.不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发
全球上市
市场与准入
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