【CTR20240387】头孢地尼胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240387

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎

试验通俗题目

头孢地尼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川合信药业有限责任公司生产，重庆吉斯瑞制药有限责任公司持证的头孢地尼胶囊（0.1 g）的药代动力学特征；以CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. KAWAUCHI FACTORY生产的头孢地尼胶囊（全泽复®，0.1 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.1) 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验且采取了干预措施者；

2.2) 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性肝脏疾病，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或首次服用研究药物前不少于14天内有出血倾向（咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血等），且研究者认为不宜参加试验者；

3.3) 有呼吸系统（如：支气管哮喘）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统（如：肾功能障碍）、神经系统、血液学、免疫学（如：皮疹、荨麻疹）、代谢异常、感染性疾病等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410015