【CTR20231219】头孢地尼胶囊空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231219

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢地尼胶囊空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估试验制剂头孢地尼胶囊100mg和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）100mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2023-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者；2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；3.经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN；4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；5.能够按照方案计划完成试验者；

排除标准

1.筛查前三个月内参加过其他临床试验者；2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；3.筛查前6个月内每日吸烟≥5支者；4.有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；5.筛查前3个月内献血或失血≥400ml；6.首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、保健品和疫苗者；7.服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；8.服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；9.静脉采血困难者；10.任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者；11.有过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者；过敏性皮疹、荨麻疹、支气管哮喘）者；12.吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）；13.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者；14.不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；15.研究者认为其他不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址