CTR20244510
已完成
头孢泊肟酯干混悬剂
化学药
头孢泊肟酯干混悬剂
2024-12-05
/
用于由敏感菌引起的以下感染： 单纯性皮肤和皮肤软组织感染、淋巴管/淋巴结炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热等。
头孢泊肟酯干混悬剂人体生物等效性研究
头孢泊肟酯干混悬剂人体生物等效性研究
570100
是以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定头孢泊肟酯干混悬剂受试制剂给药后血浆中的头孢泊肟在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以第一三共株式会社持证生产的头孢泊肟酯干糖浆【商品名：Banan®，规格：50mg/g，100g/瓶】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察头孢泊肟酯干混悬剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-12-27
2025-01-10
是
1.性别：男女皆可；2.年龄：18周岁及以上；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0 kg/m2）；
请登录查看1.过敏：既往对研究药物组分或同类药物（青霉素或头孢菌素）有过敏史，或既往头孢皮试阳性，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
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311200
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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