CTR20220831
已完成
头孢泊肟酯干混悬剂
化药
头孢泊肟酯干混悬剂
2022-04-11
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浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽炎/喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围炎症、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热
头孢泊肟酯干混悬剂的人体生物等效性研究
头孢泊肟酯干混悬剂的人体生物等效性研究
250100
主要研究目的：评估受试制剂头孢泊肟酯干混悬剂与参比制剂头孢泊肟酯干糖浆（バナン®）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂头孢泊肟酯干混悬剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-05-21
2022-06-21
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物（青霉素或头孢菌素）有过敏史，或既往头孢皮试阳性者；
2.既往有间质性肺炎、假膜性结肠炎、休克等病史者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
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570208
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