CTR20263882
进行中（尚未招募）
酒石酸唑吡坦缓释片
化学药
酒石酸唑吡坦缓释片
2026-10-14
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适用于失眠的短期治疗，这类失眠特征为入睡困难和/或睡眠维持障碍（通过入睡后觉醒时间测定）。
酒石酸唑吡坦缓释片空腹生物等效性试验
酒石酸唑吡坦缓释片在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
276005
主要试验目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂酒石酸唑吡坦缓释片（规格：12.5 mg；鲁南贝特制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸唑吡坦缓释片（AMBIEN CR®，规格：12.5 mg; COSETTE PHARMACEUTICALS INC持证）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂酒石酸唑吡坦缓释片（规格：12.5 mg）和参比制剂酒石酸唑吡坦缓释片（AMBIEN CR®，规格：12.5 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生过敏性休克和血管性水肿者）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、皮肤系统、感染及侵染类疾病、精神异常及代谢异常、五官科等相关疾病）；
3.既往服用中枢神经系统抑制剂后出现复杂睡眠行为（包括梦游、梦中驾驶以及在未完全清醒状态下从事其他活动）者；
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570208
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