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首页 临床进展 盐酸沙丙蝶呤片生物等效性试验

【CTR20263585】盐酸沙丙蝶呤片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263585

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸沙丙蝶呤片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸沙丙蝶呤片

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤（BH4）缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症（HPA），可用于成人及4岁以上儿童。

试验通俗题目

盐酸沙丙蝶呤片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂盐酸沙丙蝶呤片与参比制剂在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸沙丙蝶呤片与参比制剂盐酸沙丙蝶呤片在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸沙丙蝶呤片和参比制剂盐酸沙丙蝶呤片在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、红斑、过敏性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分（盐酸沙丙蝶呤）及其辅料或类似物过敏者；

2.现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有惊厥病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570100

联系人通讯地址
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