【CTR20262612】QLC7401注射液C-QTc研究

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基本信息

登记号

CTR20262612

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RBD-7022注射液

药物类型

化学药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

QLC7401注射液C-QTc研究

试验专业题目

一项评价QLC7401注射液在中国健康成年参与者中的单中心、随机、安慰剂及阳性对照设计的C-QTc研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次注射QLC7401对健康成年参与者QT/QTc间期的影响。次要目的：评价QLC7401注射液、盐酸莫西沙星片在健康成年参与者中的PK特征；评价QLC7401注射液在健康成年参与者中的PD特征、安全性和免疫原性；评价单次注射QLC7401对健康成年参与者其它ECG参数的影响；以盐酸莫西沙星片为阳性对照评价本临床研究的灵敏度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁且≤50周岁；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18~28kg/m^2之间（含边界值）；3.愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；4.筛选期或基线期参与者的临床实验室检查（血常规、除血脂外的血生化指标、尿常规、凝血功能）在正常范围内，或异常但经研究者判断无临床意义；5.生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、腹部B超正常，或有异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统（除高血脂以外）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；2.存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史；3.严重的活动性精神疾病或精神障碍；4.筛选期或基线期12导联心电图超过标准；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者；5.在给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物；在给药前30天内接受过任何影响QT/QTc间期的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；6.筛选时病毒学检查为阳性者；7.筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；8.筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究；9.筛选前至少90天嗜烟或使用含尼古丁的产品者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者；10.筛选前90天内参与者有已知或疑似的酗酒史，或者在基线期酒精呼气测试结果为阳性者；或试验期间不能停止酒精摄入者；11.筛选前1年内有药物滥用史或筛选期和基线期尿药筛查阳性者；12.筛选前90天内有献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或接受过输血者；13.不能够采取有效的避孕措施，或计划在研究期间内生育的参与者；14.妊娠或正在哺乳的女性，或筛选期和基线期女性妊娠检查阳性者，或给药前14天内有无保护性行为的女性；15.研究者认为参与者存在可能影响研究进行或研究结果的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址