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首页 临床进展 YKYY015 注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

【CTR20244784】YKYY015 注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244784

试验状态

已完成

药物名称

YKYY-015注射液

药物类型

化药

规范名称

YKYY-015注射液

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。

试验通俗题目

YKYY015 注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增评价 YKYY015 注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 YKYY015 注射液皮下注射单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的： 初步评估 YKYY015 注射液单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和对Qtc间期的影响。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2025-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解本研究程序和方法，自愿参加本试验并签署 ICF；

排除标准

1.有药物过敏史；

2.12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的 QTc 间期≤350ms 或≥450ms者；

3.入组前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究首次给药日仍在 上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100176

联系人通讯地址
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