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【CTR20254585】在急性冠脉综合征患者中评价住院早期开始英克司兰治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20254585

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

英克司兰钠注射液

药物类型

化药

规范名称

英克司兰钠注射液

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

在急性冠脉综合征患者中评价住院早期开始英克司兰治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项在急性冠脉综合征患者中评价住院早期开始英克司兰治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究：Victorion-RIDES

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在150天时评估在住院期间开始英克司兰治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.提供书面知情同意时年龄 ≥ 18岁的男性和女性。；3.能够理解研究要求，提供知情同意，并依从所有要求的研究程序。；4.因ACS事件（STEMI或NSTEMI）住院治疗。；5.根据临床判断，针对符合标准的ACS事件接受治疗（仅药物治疗或经皮冠脉血运重建术）。；6.在需要PCI的情况下，针对符合标准的事件成功进行PCI（伴或不伴支架）。；7.筛选访视时，当地实验室测量的LDL-C值： LDL-C ≥ 70 mg/dL（既往在筛选前接受至少4周高强度他汀类药物（阿托伐他汀 ≥ 40 mg/天或瑞舒伐他汀 ≥ 20 mg/天）或根据国家指南和当地法规接受等效药物治疗的受试者）或 LDL-C ≥ 100 mg/dL（既往在筛选前接受至少4周低/中强度他汀类药物治疗的受试者）或 LDL-C ≥ 125 mg/dL（既往在筛选前未接受至少4周他汀类药物治疗或从未接受他汀类药物（包括他汀类药物不耐受）的受试者）。随机化时：；8.受试者的基线空腹LDL-C必须 ≥ 70 mg/dL（当地实验室评估）才有资格接受随机化。；9.在因符合标准的ACS事件入院后7天内（≤ 7天）且在出院前/出院时进行随机化。；

排除标准

1.受试者在因符合标准的ACS事件住院期间临床状况不稳定，定义为随机化前24小时内发生以下任何事件：血液动力学不稳定：低血压，定义为心力衰竭导致的收缩压持续 < 90 mmHg，伴有相关症状，需要使用正性肌力药物；心律失常事件：心室风暴（例如，尖端扭转型室性心动过速、室扑）；心源性休克或心肌梗死机械性并发症；美国纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭；随机化时左心室射血分数 < 20%（所有治疗程序后，基于使用有创或非有创评估方式的最新LVEF评估）；不受控的重度高血压：尽管接受了抗高血压治疗，但在随机化前收缩压 > 180 mmHg或舒张压 > 110 mmHg。；2.受试者已接受或计划接受CABG治疗符合标准的ACS事件。；3.活动性肝病，定义为：（i）任何已知的当前感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病变，或（ii）筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高至 > 3 × ULN或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高至 > 3 × ULN，或总胆红素升高至 > 2 × ULN（Gilbert综合征受试者除外），在ACS背景下，评估为与索引事件和/或治疗操作（如PCI）相关。合格性将基于研究者对随机化受试者的判断。；4.在筛选访视时肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m2）。；5.随机化访视时空腹甘油三酯值 > 400 mg/dL（4.52 mmol/L；由当地实验室评估）。；6.根据研究者的判断，受试者在仅接受他汀类药物治疗4周后可达到LDL-C目标值 < 55 mg/dL。；7.继发性高胆固醇血症（基于病史）。；8.纯合子家族性高胆固醇血症（基于病史）。；9.在筛选访视时接受血液成分分离术的受试者。；10.在筛选访视时存在肌病病史或现病史。；11.在ACS背景下，筛选访视时CK值 ≥ 5 × ULN并通过筛选期间重复检查确认（当地实验室），并评估为指示性事件和/或治疗程序（如PCI）相关。将由研究者判断待随机化受试者（将转换为或开始接受方案规定剂量的高强度他汀类药物阿托伐他汀 ≥ 40 mg QD或瑞舒伐他汀 ≥ 20 mg QD）的合格性，除非当地监管机构强制要求采用更严格的CK值阈值（例如，在韩国，根据MFDS内部指南，≥ 3 × ULN）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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