【ChiCTR2600118811】《基于心脏心理学提高焦虑症患者治疗依从性的交互设计研究》--以 PCI 术后慢性冠心病合并轻度焦虑症患者为例

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

经皮冠状动脉介入术

试验通俗题目

《基于心脏心理学提高焦虑症患者治疗依从性的交互设计研究》--以 PCI 术后慢性冠心病合并轻度焦虑症患者为例

试验专业题目

《基于心脏心理学提高焦虑症患者治疗依从性的交互设计研究》--以 PCI 术后慢性冠心病合并轻度焦虑症患者为例

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要是探索通过在现有的医疗处方中加入生物反馈辅助的放松呼吸治疗方式，及时帮助患者调节与缓解焦虑情绪，通过佩戴安全便携的可穿戴设备让患者在对自己心脏生理信号状态有清晰认知的基础下，通过使用电脑端安装的“AuraFlow”数字化呼吸训练软件系统，由专业化且有丰富临床心血管疾病知识与呼吸技能经验的数字呼吸治疗师专业指导与跟进，进行专业的呼吸训练，该方案包括但不限于腹式呼吸、节奏呼吸等，旨在帮助患者掌握正确的呼吸模式，帮助患者调整自身心理状态，打破恐惧-回避心理，重塑心脏健康认知与提升自我效能感，缓解焦虑，进而提升患者对治疗处方的依从性。这是一种非侵入性、无药物的生理调节技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与受试者招募与评估的独立统计人员，在试验开始前，使用计算机生成一份随机分配序列。序列采用区组随机化方法，区组长度设为6，并严格保密，以确保组间例数在招募过程中动态平衡。

盲法

本研究为开放性试验，受试者与研究者均知晓分组情况。但为保障结局评价的客观性，对所有主要/次要疗效终点（MMAS-8, GAD-7, CAQ, HRV 等）采用盲态评价，即由对分组不知情的独立评估员完成，评估员不参与干预实施，仅接触匿名研究编号

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 慢性冠心病（明确诊断）：有明确的 PCI 术（经皮冠状动脉介入治疗）史，且手术时间在入选前 3 个月以上。临床病情稳定，符合慢性冠心病或稳定性心绞痛诊断。静息左心室射血分数（LVEF）>= 50%（通过心脏超声证实）。 2. 轻度焦虑症（量化评估）：广泛性焦虑障碍 7 项量表（GAD-7）评分在 5 分至 9 分之间（即轻度焦虑范畴）。 3. 病史与治疗情况：已接受至少 3 个月的冠心病二级预防标准化药物治疗（包括但不限于抗血小板药物、他汀类降脂药、β受体阻滞剂和/或 ACEI/ARB 类药物），且近期（1 个月内）方案未发生重大变更。能够理解并愿意签署知情同意书。愿意并能够遵守研究方案规定的所有访视、治疗和评估流程。 4. 人口学标准：年龄在 30 至 65 周岁（含）之间，性别不限。；

排除标准

1. 符合以下任何一项的受试者不得进入本研究： (1) 心脏相关状况：近 3 个月内发生急性冠状动脉综合征（不稳定性心绞痛、心肌梗死）、接受冠脉搭桥术或其他重大心脏事件。存在重度的心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞、未控制的室性心动过速、病态窦房综合征等）或心力衰竭（NYHA 心功能分级为 III-IV 级）。未控制的高血压（静息收缩压 >= 180 mmHg 和/或舒张压 >= 110 mmHg）。 (2) 精神心理相关状况：当前患有重度抑郁障碍、精神病性障碍、双相情感障碍、物质滥用或依赖。有明确的自杀企图或自杀风险（通过临床评估判断）。正在接受规范的心理治疗（如认知行为疗法），或入组前 1 个月内调整过抗焦虑/抗抑郁药物的种类或剂量。 (3) 其他合并疾病：存在严重的肺通气功能障碍（如 COPD GOLD 分级 3 级及以上）、严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）、严重肝功能损害（Child-Pugh 分级为 B 或 C 级）或其他严重全身性疾病，研究者判断不适合参与本研究。存在影响呼吸训练进行的认知或生理障碍（如中度及以上痴呆、严重听力障碍）。 (4) 一般情况：妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的妇女。同时参与其他试验性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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