【ChiCTR2600117889】伯瑞替尼联合安达替尼用于EGFR-TKI治疗后耐药的MET过表达NSCLC研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

伯瑞替尼联合安达替尼用于EGFR-TKI治疗后耐药的MET过表达NSCLC研究

试验专业题目

伯瑞替尼联合安达替尼用于EGFR-TKI治疗后耐药的MET过表达NSCLC研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索伯瑞替尼联合安达替尼用于EGFR-TKI治疗后耐药的MET过表达NSCLC的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

纵向资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意 2.年龄≥ 18 周岁。 3.EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌肺癌（NSCLC）。 4.经EGFR-TKI治疗失败后伴c-Met过表达（过表达IHC 50% 2++及以上），在医院进行免疫组化MET过表达的检测，接受初诊时或EGFR-TKI耐药后的检测结果。 5.预期生存时间≥3个月。 6.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量或可评估病灶。 7.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分。 8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a)血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。 b)肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN。 c)肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。 d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 e)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； f)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.经检测具有ALK/ROS1等除MET和EGFR外其他敏感突变患者。 2.经检测具有MET14外显子跳跃突变患者。 3.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 4.除EGFR-TKI外，接受过其他抗肿瘤系统治疗。 5.在开始研究治疗前4周内进行了重大手术(如胸腔、腹腔或盆腔内手术)，或此类手术的副作用尚未恢复。 6.在开始研究治疗前5年内诊断为NSCLC外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌，甲状腺乳头状癌根治术后也可以入组）； 7.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 8.已知原发性免疫缺陷病史。 9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10.已知对本研究药物伯瑞替尼和安达替尼活性成分或辅料过敏者。 11.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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