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【ChiCTR2600118517】奥马珠单抗联合特异性免疫疗法治疗过敏性哮喘的IIT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

奥马珠单抗联合特异性免疫疗法治疗过敏性哮喘的IIT研究

试验专业题目

奥马珠单抗联合特异性免疫疗法治疗过敏性哮喘的IIT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评估奥马珠单抗联合AIT在过敏性哮喘患者中的安全性（全身及局部不良反应发生率）；次要目的： 1. 评估奥马珠单抗联合AIT在过敏性哮喘患者中的有效性（症状控制、肺功能改善、激素药物减少）； 2. 探索联合疗法对免疫耐受建立（IgE，IgG4水平变化）的影响； 3. 探索AIT单浓度快速方案的安全性； 4. 探索AIT前加用奥马珠单抗后使重度过敏性哮喘成功获得AIT治疗的可行性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

符合以下全部标准的受试者方可进入本研究： 1. 6+岁儿童青少年和成人； 2. 根据《中国过敏性哮喘诊断和治疗指南（2019年，第一版）》诊断，确诊为尘螨过敏的哮喘患者； 3. 过去一年内哮喘急性发作次数<=1次； 4. 根据患者实际诊疗，需启动奥马珠单抗联合特异性免疫治疗，且在启用AIT前第一秒用力呼气量（FEV1）>=60%； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者不可进入本研究： 1. 签署知情同意前4个月内或5个半衰期内应用过抗IgE药物，其他靶向IgE或Th2通路的生物制剂（如奥马珠单抗及其生物类似物、抗IL-4/5/13单抗）等； 2. 使用全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、雷公藤多甙等）； 3. 对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 4. 总IgE<30U/ml或>=1500U/ml或体重<13kg或>=150kg的患者； 5. 由于过敏原以外的原因导致的IgE水平增高； 6. 患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时； 7. 筛选时有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核； 8. 存在蠕虫感染高风险者； 9. 存在以下有临床意义的不稳定性疾病：（1）严重的室性心律失常的高危风险，如明显的左心室功能障碍、NYHA心功能分级III/IV级、家族性长QT综合征病史或已知尖端扭转型室性心动过速家族史；（2）筛选前6个月内发生过心肌梗死；存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等高危冠心病史；（3）控制不佳的高血压【高血压病诊断2级（含2级）以上，危险因素分层高危，服用一种或两种降压药物时，仍然出现收缩压>=160mmHg，或舒张压>=100mmHg】； 10. 筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和/或影响受试者的安全性，包括但不限于：（1）严重肝功能异常【天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>=5倍正常值上限、或总胆红素>=3倍正常值上限】；严重肾功能异常【血肌酐升高>3倍正常值上限】；（2）有临床意义的心电图异常：在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞；QTc间期>=480ms；需要临床处理的快速心律失常； 11. 依从性差，患者因各种原因难以长期坚持治疗者； 12. 研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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