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【ChiCTR2600116863】情绪对年轻胃癌患者术后恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116863

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性胃癌

试验通俗题目

情绪对年轻胃癌患者术后恢复的影响

试验专业题目

早发性胃癌患者术前心理状态与短期术后并发症的关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探究基线（术前）焦虑、抑郁症状、睡眠质量与术后短期并发症（Clavien-Dindo ≥Ⅱ级）发生风险之间的独立关联。 2. 次要目的：（1）评估 EOGC 患者围手术期（术前、术后急性期及出院前）焦虑、抑郁、睡眠障碍及心理痛苦的患病率及其严重程度水平。（2）评估 EOGC 患者术后 30 天内并发症的发生率、类型分布及严重程度（Clavien-Dindo 分级）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院薄弱学科建设

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18 岁且≤45 岁。 2.初诊组织学确诊的胃癌。 3.无严重的使生存期<5 年的伴随疾病。 4.乐于且能够遵守研究期间的方案和后续程序。 5.在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。；

排除标准

1.既往接受过器官移植或非自体骨髓或干细胞移植。 2.为治疗本次胃癌曾接受细胞毒化疗，放疗，介入治疗，免疫治疗，手术治疗或根治术者2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症(如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈或乳腺原位癌)。 3.30 天内因其他疾病接受过具有抗肿瘤作用的药物，如用于免疫风湿类药物甲氨蝶呤、环磷酰胺、巯唑嘌呤、苯丁酸氮芥等，用于乳腺疾病的三苯氧胺等； 4.近14天接受过激素类药物治疗(如甲强龙等)； 5.近14天内接受过抗感染治疗； 6.需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核，HIV 感染等； 7.未治疗的慢性乙型肝炎或慢性HBV携带者乙型肝炎病毒(HBV)DNA超过500IU/mL、或丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA<500IU/mL),以及已治愈的丙型肝炎患者可以入选； 8.在入组之前4周内曾接种活疫苗。(备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。)； 9.近28天内接受过大手术，除非手术是微创的(例如腹腔镜探查术或经外周静脉穿刺中心静脉置管[PICC]等有创性操作)； 10.正在服用(取血当天)华法林或抗血小板药物进行抗凝治疗； 11.同时患有其他恶性肿瘤或者多原发肿瘤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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