【ChiCTR2600129631】术中持续输注利多卡因对心脏术后新发房颤的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后新发房颤

试验通俗题目

术中持续输注利多卡因对心脏术后新发房颤的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

术中持续输注利多卡因对心脏术后新发房颤的影响：一项前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估在术中输注利多卡因的方案对于心脏术后新发房颤的影响；次要研究目的：评估在心脏手术中输注利多卡因对于术后并发症及死亡率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计员负责使用SPSS 统计软件采用分层区组随机化产生随机分配序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期在体外循环下行心脏外科手术的患者； 2.ASA（American Society of Anesthesiologists，美国麻醉医师协会）分级为 I～IV 级； 3.年龄 18～80 岁； 4.BMI 18.5～30.0 kg/m²。 1.择期在体外循环下行心脏外科手术的患者；2.ASA（American Society of Anesthesiologists，美国麻醉医师协会）分级为 I～IV 级；3.年龄 18～80 岁；4.BMI 18.5～30.0 kg/m²。；

排除标准

1.术前心律失常史：术前已有房颤、房扑或长期房性心律失常； 2.重度心功能不全：NYHA 心功能 IV 级，或超声心动图提示 LVEF＜30%； 3.严重瓣膜心脏病：重度二尖瓣/主动脉瓣病变合并心源性休克、需急诊手术、血流动力学不稳定； 4.急性心肌梗死 < 3 个月，或近期不稳定型心绞痛； 5.严重传导系统异常：二度 II 型及三度房室传导异常、病态窦房结综合征、已植入永久起搏器； 6.中度及以上肝肾功能不全：采用 CKD-EPI 公式估算肾小球滤过率（eGFR）：eGFR＜60 mL·min⁻¹·1.73m⁻²，即 CKD 3 期及以上，判定为中度及以上肾功能不全；总胆红素＞2 倍正常值上限，或 ALT/AST＞3 倍正常值上限，或白蛋白＜30 g/L，或凝血功能明显异常：INR＞1.5，即为中度及以上肝功能不全； 7.急性脑损伤； 8.痴呆或谵妄； 9.利多卡因过敏或禁忌； 10.预计生存期不超过 24 小时。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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