【ChiCTR2600129818】气道内吸引后肺复张对ARDS患者区域性肺通气的效果评价：一项前瞻性随机交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征(acute respiratory distress syndrome，ARDS)是临床常见的危重症，ICU发病率超过10%，总体病死率高达40%左右。其核心病理特征是肺泡塌陷、肺容积明显减少，严重的通气/血流比例失调，进而引发严重低氧血症。

试验通俗题目

气道内吸引后肺复张对ARDS患者区域性肺通气的效果评价：一项前瞻性随机交叉研究

试验专业题目

气道内吸引后肺复张对ARDS患者区域性肺通气的效果评价：一项前瞻性随机交叉研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的比较ARDS患者吸痰后实施个体化肺复张与不实施肺复张对呼气末肺容积早期恢复的影响。 2.次要研究目的（1）评估两种干预对肺通气区域分布（腹/背区比）和通气不均一性（GI指数）的影响；（2）评估两种干预对短期氧合（SpO₂、PaO₂/FiO₂）及血流动力学（HR、MAP）的影响；（3）比较两种干预下"临床复张反应者"比例差异；（4）评估肺复张操作的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用SPSS生成随机数字

盲法

开放标签，数据分析统计人员对分组信息保持完全盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

22;21

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 符合柏林标准中重度ARDS（PaO₂/FiO₂ <= 200 mmHg，使用PEEP >= 5 cm^2）； 3. 正在进行有创机械通气（经口/鼻气管插管或气管切开）； 4. 具备吸引分泌物的临床指征； 5. EIT监测无禁忌（无电子植入设备，胸部皮肤完好）； 6. 法定代理人签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁；2. 符合柏林标准中重度ARDS（PaO₂/FiO₂ <= 200 mmHg，使用PEEP >= 5 cm^2）；3. 正在进行有创机械通气（经口/鼻气管插管或气管切开）；4. 具备吸引分泌物的临床指征；5. EIT监测无禁忌（无电子植入设备，胸部皮肤完好）；6. 法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 血流动力学极不稳定：需要去甲肾上腺素 > 0.5 μg/kg/min 维持 MAP > 65 mmHg，或 MAP < 65 mmHg 且对治疗反应不佳； 2. 存在未引流的气压伤（气胸/纵隔气肿）； 3. 维持 SpO₂ > 88% 需 FiO₂ > 80%； 4. EIT 监测绝对禁忌：体内有心脏起搏器、ICD 等电子植入设备； 5. 怀疑颅内高压或存在活动性颅内出血； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 研究者判断不适合的其他情况（如预期生存 < 24 小时）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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