CTR20202428
已完成
注射用奥马珠单抗
治疗用生物制品
注射用奥马珠单抗
2020-12-09
企业选择不公示
过敏性哮喘
注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究
注射用 CMAB007 与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药， 药代动力学、 药效学、 安全性和免疫原性的 I 期比对研究
201203
比较注射用 CMAB007 与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、 药效学、 安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 114 ；
2020-12-13
2021-05-25
否
1.签署知情同书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值） 的健康男性；
请登录查看1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位 X 胸片、腹部 B 超、包括血常规，尿常规，血生化等在内的各项实验室检查） 任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
2.既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
3.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、 泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等） 重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
全球上市
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