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【CTR20130630】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅱ/Ⅲ临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130630

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2013-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

转移性结直肠癌（mCRC）

试验通俗题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅱ/Ⅲ临床研究

试验专业题目

重组抗EGFR单抗同步/序贯联合伊立替康化疗治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心、前瞻性II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液同步/序贯联合伊立替康两组治疗KRAS基因野生型、奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物治疗无效的转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和1年总生存率、安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁，性别不限；

排除标准

1.目前正在接受抗肿瘤方案治疗者（如放疗、化疗、免疫疗法、手术等）；

2.既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗者（如尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、埃罗替尼等）；

3.既往使用过其它化疗药物，停药不足4周者；但化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，停药不足6周者，接受过手术不足4周者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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更多信息
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