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【CTR20130456】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130456

试验状态

已完成

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2013-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在人体中的安全性，确定该药单次和多次静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学特征，为II期临床研究推荐安全性剂量。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的结直肠癌、头颈部鳞癌、胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期肿瘤患者。；2.缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。；3.年龄18~65岁，身体一般状况评分ECOG 0~2，预计生存期3个月以上。；4.无主要器官的功能障碍，血常规：WBC>4.0×10^9/L，PLT>100×10^9/L,血Hb>100g/L。肝肾功能：TBTL≤正常值上界的1.5倍；ALT和AST≤正常值上界·的1.5倍；BUN≤正常值上界的1.5倍；Cr正常值上界的1.5倍。；5.ECG大致正常。；6.以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。；7.经本人同意并已签署知情同意书。；8.生育期受试者能采取有效的避孕措施2个月以上。；

排除标准

1.目前正在接受其它有效方案治疗者。；2.有症状的脑转移患者。；3.既往对同类药物有过敏反映者。；4.妊娠或哺乳期患者。；5.伴有严重的内科疾患者。；6.患有不易控制的精神病。；7.研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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