CTR20130456
已完成
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
2013-10-23
企业选择不公示
晚期肿瘤
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
201203
观察重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在人体中的安全性，确定该药单次和多次静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学特征，为II期临床研究推荐安全性剂量。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.经病理和/或细胞学明确诊断的结直肠癌、头颈部鳞癌、胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期肿瘤患者。；2.缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。；3.年龄18~65岁，身体一般状况评分ECOG 0~2，预计生存期3个月以上。；4.无主要器官的功能障碍，血常规：WBC>4.0×10^9/L，PLT>100×10^9/L,血Hb>100g/L。肝肾功能：TBTL≤正常值上界的1.5倍；ALT和AST≤正常值上界·的1.5倍；BUN≤正常值上界的1.5倍；Cr正常值上界的1.5倍。；5.ECG大致正常。；6.以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。；7.经本人同意并已签署知情同意书。；8.生育期受试者能采取有效的避孕措施2个月以上。；
请登录查看1.目前正在接受其它有效方案治疗者。；2.有症状的脑转移患者。；3.既往对同类药物有过敏反映者。；4.妊娠或哺乳期患者。；5.伴有严重的内科疾患者。；6.患有不易控制的精神病。；7.研究者认为不宜参加本试验。；
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