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首页 临床进展 注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

【CTR20130473】注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130473

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2013-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

试验专业题目

健康志愿者皮下注射注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的随机、开放、平行Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估单次不同剂量及连续多次皮下注射“注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体”在健康人体内的安全性及在正常人体内的药代动力学特征，了解多次给药后的药物稳态浓度（Css）及峰谷浓度变动情况。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2008-08-02

试验终止时间

2010-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇及哺乳期妇女；

2.有免疫性疾病及病史；有药物、食物等过敏史者；

3.有过不明原因血象异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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