【ChiCTR-OPN-16008799】急诊玻璃体切割术治疗严重眼外伤的开放性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-16008799

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

严重眼外伤

试验通俗题目

急诊玻璃体切割术治疗严重眼外伤的开放性对照研究

试验专业题目

急诊玻璃体切割术治疗严重眼外伤的开放性对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

评价严重眼外伤介入急诊玻璃体手术的安全性及疗效

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18－75岁（包括18周岁和75周岁）愿意签署知情同意书的患者 (2) 患者受伤后48小时内接诊同时至少有一只眼（单眼）或双眼因眼外伤并达到以下标准之一 1）破裂伤（伤及视网膜累及III区致视网膜嵌顿或脱离） 2）穿通伤（伤及视网膜累及III区致视网膜嵌顿或脱离、贯通伤） 3）眼内炎倾向 4）排除常规行急诊玻切（纯度高的铜铁、有机眼内异物）的其他球内异物牵拉视网膜、外伤性网脱 (3) 心肺肝肾功能正常 (4) 视力下降是因为眼外伤所致而不是其它原因 (5) 自愿选择玻璃体手术治疗的患者 (6) 能配合观察不良事件和疗效 (7) 无其他眼部疾病 (8) 凝血功能正常 (9) 女性患者妊娠试验是阴性 (10)依从性好，能遵守研究或随访流程；

排除标准

1.眼部的伴随情况/疾病 (1) 研究眼有阻碍研究治疗改善视力的伴随疾病 (2) 研究眼存在可能影响研究结果解释或可能导致损害视力或在6个月治疗期内需药物或手术干预治疗的其它疾病 (3) 研究眼存在全周睫状体脱离等影响手术后眼压控制的情况 2.全身情况或治疗 (1)凝血机能异常或目前正在使用抗凝药物（如阿司匹林）治疗者 (2)中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及其它不适合参与临床试验的全身慢性疾病 (3) 目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括氯喹/羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等 3.依从性（1）不能配合观察不良事件和疗效（2）不能遵守研究或随访流程；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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