【ChiCTR-DCD-15006068】普美显(Gd-EOB-DTPA)增强MRI定量评估肝段储备功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DCD-15006068

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

普美显(Gd-EOB-DTPA)增强MRI定量评估肝段储备功能的临床研究

试验专业题目

普美显(Gd-EOB-DTPA)增强MRI定量评估肝段储备功能的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本项目拟应用普美显（钆乙氧基苯甲基二乙烯五胺乙酸，Gd-EOB-DTPA）增强MRI技术，前瞻性在HCC患者中开展术前肝段储备功能的定量评估工作。研究普美显增强MRI评估肝段功能的可行性，探索肝脏肝段功能在肝癌患者和健康人群中的差异，了解肝硬化程度对肝脏肝段功能不均质分布的影响规律，以及研究定量肝段功能对预测肝切除术后肝衰风险的应用价值，为降低临床肝切除手术风险提供指导，及为临床精准肝切除奠定基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

医院支助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18－70岁之间，据AASLD标准，首次诊断原发性肝癌，BCLC-A到B期； 2.术前明确无远处转移，无绝对手术禁忌，可行手术切除(至少切除3个肝段以上的肝脏)； 3.术前肝功Child A或B级； 4.对影像学相关造影剂无过敏或不耐受表现；术前4周内行Gd-EOB-DTPA增强MRI成像；术前1周内行ICG和肝体积测算； 5.合并肝脏基础疾病（包括：慢性乙型肝炎、肝炎后肝硬化、酒精性肝硬化）； 6.无明显心肺功能异常； 7.避免术中有对肝功能明显损害的操作（如肝门阻断时间过长，术中血管损伤，残余肝脏明显淤血或缺血，以及术中失血超过2000ml。） 8.患者清楚自己的病情，并已了解肝癌的治疗方案，已知开放性手术治疗相关风险。 9.自愿受试，术前均签署知情同意书。；

排除标准

1. 国外、港、澳、台湾或其他地区，估计术后难以追踪、随访者。 2. 病人拒绝签署知情同意书。 3. 原发性肝癌诊断不明确者； 4. 对造影剂过敏或不耐受者； 5. 术后因肝癌早期复发、转移致死者； 6. BCLC－C期或Child C级的肝癌患者； 7. 肝切除少于3个肝段，术后肝功能变化小； 8. 合并肾功能衰竭的患者； 9. 非肝脏原发性肿瘤，如肝转移癌等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆第三军医大学西南医院肝胆外科

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