【ChiCTR-OCS-13004367】导管射频消融治疗对特发性室性早搏/室速患者左心结构和功能及生活质量影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCS-13004367

试验状态

结束

药物名称

导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性室性早搏和或室速

试验通俗题目

导管射频消融治疗对特发性室性早搏/室速患者左心结构和功能及生活质量影响

试验专业题目

导管射频消融治疗对特发性室性早搏/室速患者左心结构和功能及生活质量影响

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

观察导管射频消融治疗对特发性室性早搏/室速患者左心结构和功能及生活质量指标的影响，借此评价特发性室早或室速对左心结构及功能的影响机制及相关因素

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

第三军医大学附属第一医院院管基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2012-02-01

试验终止时间

2014-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄满足14-75岁，性别不限；（2）无器质性心脏病的室性早搏或室速患者，心电图诊断为室性早搏或室速；（3）Holter显示24小时室性早搏次数5000次/24h以上，或PVCs负荷≥5%，或室速，药物治疗无效者；（4）临床症状明显伴心电图检查室性早搏/室速形态呈单形性，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 恶性肿瘤、严重贫血（Hb小于80g/L）或其它严重疾病，预期寿命＜1年； 2. 有器质性心脏病（包括冠心病、严重心力衰竭、心肌病、心肌炎、先天性心脏病、瓣膜性心脏病）或心脏超声心动图发现异常； 3. 血压控制不好（SBP≥180mmHg 或DBP≥110mmHg）或高血压合并心脏扩大； 4. 恶性心律失常血液动力学不稳定或既往有同种室性心律失常消融史； 5. 合并缓慢性心律失常或不能耐受抗心律失常药物治疗的患者； 6. 可逆性原因（电解质紊乱、药物、中毒与感染等）引起的流出道室性心律失常； 7. 有猝死家族史或晕厥或先兆晕厥症状者； 8. 孕妇或哺乳期妇女； 9. 无行为能力者或丧失部分行为能力者； 10. 认知功能障碍，痴呆患者，严重精神病患者；精神疾病、老年性痴呆、酗酒或吸毒者等不能合作者； 11. 肝肾功能明显异常及其他严重未控制的各系统疾病（如血液系统疾病）； 12. 已经参加其它研究者（仅指所参加项目不允许参加本研究者）； 13. 不能或不愿意签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国重庆第三军医大学西南医院心血管内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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