【ChiCTR-IPR-17010776】阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗晚期EGFR突变型非鳞非小细胞肺癌患者的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010776

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉非替尼

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉非替尼

首次公示信息日的期

2017-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗晚期EGFR突变型非鳞非小细胞肺癌患者的探索性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗晚期EGFR突变型非鳞非小细胞肺癌患者的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR突变型的IIIB-IV期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字表进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

恒瑞医药股份有限公司提供研究者经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学确诊的IIIB-IV期非鳞非小细胞肺癌； 2. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 3. 根据任何经过验证的方法，患者的原发性非小细胞肺癌出现EGFR突变（外显子19缺失或21 L858R点突变）且该突变检测必须在入选研究前，在新诊断为ⅢB-Ⅳ期非鳞、非小细胞肺癌的患者进行； 4. 既往未接受化疗或其他靶向治疗（注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案）； 5. 研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 6. 性别不限，年龄：≥18岁； 7. ECOG PS：0-1分； 8. 预计生存期≥3月； 9. 器官功能水平符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥100g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2) 生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST和ALP＜2.5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1. 鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2. 有症状的脑转移（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4. 使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 5. 患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6. 有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 7. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8. 入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达2.5ml或以上； 9. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 10. 入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 12. 长期未治愈的伤口或骨折； 13. 入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 14. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 15. 入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 16. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 17. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 19. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 20. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 21. 随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 22. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 23. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学第一附属医院

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