【ChiCTR-ONB-16007725】间充质干细胞联合富含血小板血浆局部注射治疗难治性肌腱病的初步临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONB-16007725

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性肌腱病

试验通俗题目

间充质干细胞联合富含血小板血浆局部注射治疗难治性肌腱病的初步临床研究

试验专业题目

间充质干细胞联合富含血小板血浆局部注射治疗难治性肌腱病的初步临床研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

初步探讨同种异体脐带间充质干细胞联合自体富含血小板血浆局部注射治疗难治性肌腱病患者是否有治疗作用及其安全性，为临床治疗难治性肌腱病探索新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

中国人民解放军军队课题13CXZ008

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18－45岁（包括18周岁和45周岁），男女不限； (2)参照《军事训练伤诊断标准》对肱骨外上髁炎、跟腱炎、肩袖损伤的诊断标准，明确诊断肌腱病后，给予休息、口服非甾体消炎药、局部激素治疗后三个月，症状仍无明显好转； (3)心、肺、肝、肾功能正常； (4)凝血功能正常； (5)不愿意接受手术治疗； (6)同意签署知情同意书； (7)能合作观察不良事件和疗效，遵守研究或随访流程。；

排除标准

(1)年龄小于18岁或大于45岁者； (2)近期（6个月）内有生育计划者以及妊娠或哺乳期妇女； (3)体内有金属支架及金属物等存留不适合做磁共振成像者； (4)存在可能影响研究结果解释的疾病，包括腰椎间盘突出、颈椎病、重度骨质疏松，各种原因所导致的关节炎、其他原因所导致的肌腱止点炎、局部骨折史、局部关节畸形等； (5)高度过敏体质或者有严重过敏史者； (6)全身感染或局部严重感染，如注射部位皮肤感染、过敏等异常者； (7)患有中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病； (8)全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者； (9)药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）； (10)血清学检查阳性者如艾滋病、乙肝、梅毒等； (11)凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者； (12)治疗前1个月（或为试验药物的5个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究者； (13)精神病患者； (14)极个别的期望值过高，或者不切合实际的要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

400038

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