【ChiCTR-IPR-16008503】玻璃体手术联合药物治疗特发性黄斑前膜的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008503

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性黄斑前膜

试验通俗题目

玻璃体手术联合药物治疗特发性黄斑前膜的前瞻性研究

试验专业题目

玻璃体手术联合药物治疗特发性黄斑前膜的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨黄斑前膜剥除联合应用球内或球旁注射药物消除黄斑水肿、提高患者视功能的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

设计随机数字表，将诊断为特发性黄斑前膜，且通过纳入和排除标准的筛选的患者，依据患者抽取的数字序号进入相对应的组别中

盲法

试验项目经费来源

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院眼科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）患者自愿参加研究并签署知情同意书 2）年龄18-75周岁（包括18周岁和75周岁） 3）在筛选访视前12个月内,研究眼被诊断患有因特发性黄斑前膜（IMEM）导致的视力损害。 4）筛选和基线访视时的BCVA:研究眼BCVA ≥0.1且≤0.6。；

排除标准

1.对于研究眼（1）眼外伤、角膜透明性改变影响视力、眼部肿瘤、黄斑裂孔、静脉阻塞、老年性黄斑变性、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、先天性视网膜疾病，以及其他任何的可改变视网膜结构或功能的眼科疾病均除外。（2）任何原因(例如AMD、眼组织胞浆菌病、病理性近视)的脉络膜新生血管(CNV) (3)瞳孔传入缺陷(APD) (4)任何原因的青光眼或高眼压症 (5)眼部疱疹感染或眼部弓形虫病的病史 2.眼部治疗：研究眼曾有内眼手术史 3.全身情况（1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病（2）对荧光素钠过敏者（3）在筛选或基线访视时,经证实患有未得到控制的高血压,定义为收缩压> 160mmHg或舒张压>100mmHg。患者可开始接受抗高血压治疗,但必须治疗至少30天后,才可再一次接受研究入选资格的评估。（4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者（5）筛选访视前 3个月内发生过卒中或心肌梗塞（6）治疗前1个月（或为试验药物的5个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究（7）入组前3个月研究眼做过局灶/格栅样激光光凝治疗（8）最近5年内,有任何器官系统恶性肿瘤病史(除外皮肤局部的基底细癌), 无论是否接受过治疗,或有无局部复发或转移的证据（9）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括氯喹/羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬（10）在筛选访视前6个月内至少连续30天全身给予了皮质类固醇激素 4.其他妊娠或哺乳(哺乳期)女性,妊娠是指女性受孕以后直到妊娠终止的状态, 通过人绒毛膜促性腺激素(HCG)实验室检查呈阳性进行确认。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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