【ChiCTR-ONRC-12002280】对治疗腰椎间盘突出症外科治疗技术的评估

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-12002280

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

对治疗腰椎间盘突出症外科治疗技术的评估

试验专业题目

对治疗腰椎间盘突出症外科治疗技术的评估

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

通过对腰椎间盘髓核摘除术、腰椎间切除减压椎间植骨融合术及髓核摘除经椎弓根弹性固定术(Dynesys、K-Rod、Isobar、Bioflex）在治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及术中、术后并发症的对比观察，科学评价三种手术方式的临床疗效及利弊，为临床医生选择治疗腰椎间盘突出症的手术方式提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机, 根据病情分组

盲法

试验项目经费来源

AOSpine International

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-07-01

试验终止时间

2017-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 患者有明确的腰腿痛或麻木、下肢肌力下降等临床症状，明显影响日常生活和工作 2) 与临床表现一致的影像学证据表明腰椎间盘突出 3) 年龄：18-60岁，性别不限 4) 经严格规范化保守治疗1个月以上相关症状无明显改善者；

排除标准

1) 巨大腰椎间盘突出合并马尾综合征 2) 病变节段的邻近节段椎间盘有有影像学退变表现（骨刺形成、腰椎不稳、椎间隙高度下降、黑间盘、椎间关节退变明显等） 3) 患者合并有腰椎其它病变如腰椎滑脱、腰椎峡部裂、椎管狭窄症、椎间盘源性腰痛、脊柱器质性畸形、脊柱骨折、强直性脊柱炎、脊柱结核、脊柱感染、脊柱肿瘤及合并颈椎疾病等影响临床疗效者 4) 椎间盘突出症复发（包括对侧）需二次手术，既往行单纯髓核摘除术后其邻近节段再次出现突出 5) 下肢骨关节、神经、肌肉创伤及疾患，影响患者下肢功能者 6) 骨质疏松患者（BMD低于健康年轻成人峰值均数的2.0s） 7) 合并神经系统疾患及创伤者 8) 合并其它系统疾病，如呼吸系统疾病、循环系统疾病、消化系统疾病、造血系统疾病、代谢性疾病等 9) 精神病患者，有吸毒、酗酒不良嗜好者，怀孕妇女，具有更年期综合症临床表现的患者 10) 同时参加其他研究者或刚结束其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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