【ChiCTR-IPR-15006870】γ射线辐照供体外周血单个核细胞诱导肾移植受体免疫耐受的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006870

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

器官移植排斥反应

试验通俗题目

γ射线辐照供体外周血单个核细胞诱导肾移植受体免疫耐受的临床研究

试验专业题目

γ射线辐照供体外周血单个核细胞诱导肾移植受体免疫耐受的临床研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

亲体肾移植术前分离供体来源外周血单个核细胞，将其采用适当剂量（25Gy）γ射线照射，诱导单个核细胞凋亡。肾移植受者在接受亲体肾移植手术前两月（每两周一次）分别接受γ射线辐照的供体外周血单个核细胞输注治疗，通过对受体移植肾功能、外周血液中免疫相关性细胞因子及CD4+CD25+Tregs的相关研究以阐明γ射线诱导凋亡的单个核细胞诱导肾移植受体免疫耐受的相关机制。该临床治疗方案可能为后期减少免疫抑制剂使用剂量，提高受体长期存活率提供基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由科室临床研究秘书(第三方)根据随机数字表产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

肾科科室建设费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）受者年龄 18-55岁，男女性别不限；要求实施亲体肾移植，供、受者经术前检查及相关程序符合医学、伦理及法律要求，准备实施亲体肾移植；（2）达到“尿毒症”诊断标准（血清肌酐大于707μmol/L或者GFR低于15ml/min），首次接受亲体同种异体肾移植；（3）肾移植供体排除血液系统疾病；排除乙肝、艾滋病等传染性疾病；符合献血条件，血常规检查正常；（4）有能力依从研究方案；（5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）多器官联合移植者；（2）体重不足35Kg者或者体重指数（BMI）≥30者；（3）三个月内正参加其它临床试验者；（4）妇女妊娠试验阳性者或者多次妊娠者；（5）白细胞数低于3×109/L，血红蛋白低于50g/L者；（6）性病、麻风病、艾滋病患者及艾滋病病毒感染者；肝炎病患者：乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者；（7）过敏体质者；（8）各种结核病患者，如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等；（9）呼吸系统疾病患者,如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张肺功能不全；（10）伴有其它严重活动性感染者；（11）患有严重的心血管疾病伴心功能不全者； (12）患有严重消化道疾病和严重腹泻者；（13）最近5年有恶性肿瘤病史者； (14）任何类型的精神病患者；（15）寄生虫病及地方病患者，如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山病和大骨节病等；（16）既往多次输血史；（17）研究人员认为其他原因不适合临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院肾科

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研究负责人邮编

400038

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