【CTR20150012】评价甲麦角新碱治疗子宫复旧不全致产后血性恶露未净

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基本信息

登记号

CTR20150012

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸甲麦角新碱片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸甲麦角新碱片

首次公示信息日的期

2015-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

促进子宫收缩，预防和治疗子宫出血。

试验通俗题目

评价甲麦角新碱治疗子宫复旧不全致产后血性恶露未净

试验专业题目

马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的随机、双盲、对照、多中心、剂量探索的试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以益母草胶囊为对照，初步评价马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对麦角成份或益母草过敏及过敏体质者。；2.经B超确认胎盘、胎膜残留者。；3.合并粘膜下肌瘤或较大的肌壁间肌瘤（直径大于5cm）者。；4.合并有子宫内膜炎、子宫肌炎等宫腔炎症者。；5.合并凝血功能异常、败血症、血小板减少或中、重度贫血者。；6.妊娠高血压疾病或高血压病史者。；7.合并心脏病(如冠心病、心瓣膜疾病等)，或既往有心脏病病史者(如心肌梗死等)，或慢性心衰者（NYHA分级为Ⅲ～Ⅳ级）。；8.合并肝、肾疾病（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限），严重肺疾病、恶性肿瘤、结缔组织病、造血系统疾病以及其它系统严重或进行性疾病者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；10.正在服用HIV蛋白酶抑制剂(利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦)、依法韦仑、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D受体作用药物(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；12.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；13.入组前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400388

联系人通讯地址