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【CTR20200397】匹多莫德片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200397

试验状态

已完成

药物名称

匹多莫德片

药物类型

化药

规范名称

匹多莫德片

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

试验通俗题目

匹多莫德片人体生物等效性试验

试验专业题目

匹多莫德片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

063020

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹条件下单次口服0.8g由太阳石（唐山）药业有限公司生产的匹多莫德片（受试制剂，规格：0.4g）或0.8g由 POLICHEM S.R.L生产的匹多莫德颗粒（参比制剂，商品名：AXIL®，规格：0.8g）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。次要研究目的：考察安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对匹多莫德或者其辅料有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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