CTR20200397
已完成
匹多莫德片
化学药
匹多莫德片
2020-03-17
/
/
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
匹多莫德片人体生物等效性试验
匹多莫德片在空腹条件下的人体生物等效性试验
063020
主要研究目的:本研究考察空腹条件下单次口服0.8g由太阳石(唐山)药业有限公司生产的匹多莫德片(受试制剂,规格:0.4g)或0.8g由 POLICHEM S.R.L生产的匹多莫德颗粒(参比制剂,商品名:AXIL®,规格:0.8g)的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂一致性评价提供依据。次要研究目的:考察安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ;
国内: 28 ;
/
2020-04-24
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
请登录查看1.对两种或两种以上物质过敏,或者已知对匹多莫德或者其辅料有过敏史者;
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病);
3.患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;
请登录查看益阳市中心医院
413000
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